對于醫(yī)療器械，國家在管理方面是有著極為嚴格的管控的，一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械，都有嚴格區(qū)分，要求醫(yī)療器械產品需有醫(yī)療器械注冊證號才能銷售，只是還是有不少人對醫(yī)療器械的分類不是很了解，今天為大家解釋一下經營三類醫(yī)療器械有什么要求，以及三類醫(yī)療器械有哪些的問題？

經營三類醫(yī)療器械有什么要求？

　　一、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　二、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所，經營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應設有展臺（展柜）；藥品零售企業(yè)經營醫(yī)療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜（占經營面積三分之一以上）；

　　三、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　四、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　五、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三類醫(yī)療器械有哪些？

　　A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。

　　B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、備皮刀、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

　　除了以上兩大分類，還有比如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、CT設備等。

　　總的來說，三類醫(yī)療器械無論在生產還是經營上，要求都比較嚴格，審核也很嚴格，如果需要注冊可以經營三類醫(yī)療器械的公司，**好提前了解相關的需求，以免做一些無用功。